5月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》，此規(guī)范基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）發(fā)布的《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法》（以下簡稱《辦法》），對專家咨詢會與專家公開論證會的具體工作程序做出進(jìn)一步細(xì)化。
“審評機(jī)制的改革離不開技術(shù)團(tuán)隊的支持?！逼鲗徶行闹魅慰追逼哉f：“為提升技術(shù)審評水平及審評工作效率，器審中心以學(xué)術(shù)支撐為軟件，信息技術(shù)支撐為硬件，在此次改革中優(yōu)化了專家咨詢委員會和信息化系統(tǒng)的管理?！边@兩個看似簡單的“模塊”，實際上是評審新格局中必不可少的一環(huán)。
軟件：技術(shù)審評專家提供學(xué)術(shù)支持
為了進(jìn)一步貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號），器審中心將建立一支高水平的專家咨詢隊伍作為技術(shù)審評體制機(jī)制綜合改革的重要目標(biāo)之一。2016年初，經(jīng)過中心多次研究、討論，提出了涵蓋聲、光、機(jī)、電、材料、工程、醫(yī)學(xué)等16個專業(yè)、103項研究領(lǐng)域的專家咨詢委員會專業(yè)構(gòu)成，旨在有效借助“外腦”解決醫(yī)療器械，特別是創(chuàng)新型醫(yī)療器械審評過程中的疑難技術(shù)問題，并以此為基礎(chǔ)啟動了專家咨詢委員會委員遴選工作。
“專家咨詢委員會主要職責(zé)是對技術(shù)審評中遇見的疑難問題提供有力的學(xué)術(shù)支持。如創(chuàng)新型醫(yī)療器械、機(jī)理不明的醫(yī)療器械、境內(nèi)首次出現(xiàn)或某些重要方面發(fā)生重大改變的醫(yī)療器械，及其他需要進(jìn)行技術(shù)咨詢的非常規(guī)情形?！逼鲗徶行木C合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人賈健雄介紹，“在遴選專家咨詢委員會委員時，我們會對應(yīng)聘專家的職業(yè)道德和學(xué)術(shù)能力做各方面的考核，尤其是學(xué)術(shù)能力，必須在醫(yī)療器械所涉及的相關(guān)學(xué)科中有較深造詣。”
為實現(xiàn)對專家隊伍的有效管理，經(jīng)中心起草、總局審核頒布的《辦法》于3月28日對外發(fā)布實施。該《辦法》的制定，規(guī)范了專家咨詢委員會的專業(yè)構(gòu)成、資格條件、職責(zé)任務(wù)、權(quán)利義務(wù)、聘任程序、工作程序、工作方式、工作紀(jì)律等多項內(nèi)容，特別在專家廉政要求、日?？己嗽u估等方面進(jìn)行了特別要求，有效約束專家在咨詢過程中的行為。
而器審中心5月3日發(fā)布的操作規(guī)范正是為了保障《辦法》的實施，建立更為科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鳈C(jī)制，確保技術(shù)審評的精確、高效。在新制定的操作規(guī)范中，其重要變化包括：一是將咨詢專家人選由主審人提出改為綜合業(yè)務(wù)處隨機(jī)選取，避免因?qū)徳u人員個人傾向性而左右專家的選取，進(jìn)而影響審評結(jié)果。二是強(qiáng)化了專家回避制度，更為有效避免在專家咨詢過程中因利益沖突導(dǎo)至的不公正行為。三是增設(shè)臨時專家遴選渠道，以適應(yīng)目前快速發(fā)展的醫(yī)療新技術(shù)。四是設(shè)立專家公開論證程序，實現(xiàn)論證過程全公開、企業(yè)及消費者代表參與、論證結(jié)果票決，通過公開辯論，更為科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)靥幚韺徳u過程中的重大、疑難技術(shù)問題和分歧。
此外，新操作規(guī)范的另一項重要變化就是嚴(yán)格專家咨詢會的發(fā)起條件，專家咨詢事項發(fā)起前應(yīng)先由中心分技術(shù)委員會討論，由分技術(shù)委員在對以往同類產(chǎn)品的審評及專家咨詢意見進(jìn)行統(tǒng)籌分析、研究討論后，仍不能解決所需咨詢的技術(shù)問題時，方可提出召開專家咨詢會或?qū)＜夜_論證會的申請，由綜合業(yè)務(wù)處審核，中心領(lǐng)導(dǎo)同意后召開。
硬件：新信息系統(tǒng)保障技術(shù)提升
另一方面，在醫(yī)療器械審評審批制度改革的大背景下，信息化作為重要的助力推動工具，在新審評系統(tǒng)與門戶網(wǎng)站兩大方面完成了建設(shè)和升級工作。此次改革不僅提升了審評質(zhì)量和效率，更大大加強(qiáng)了信息公開的力度。
3月20日，器審中心新址機(jī)房正式投入使用后，新審評系統(tǒng)開始進(jìn)入大眾視野。器審中心辦公室主任藍(lán)翁馳介紹，新審評系統(tǒng)在模塊設(shè)計、功能開發(fā)、信息統(tǒng)計和數(shù)據(jù)傳輸?shù)确矫孢M(jìn)行了完善和改進(jìn)。首先是審評數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性得到有效提升，解決了受理、審評、審批環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息流轉(zhuǎn)不暢的問題，避免了數(shù)據(jù)傳輸?shù)摹澳c梗阻”現(xiàn)象。其次，進(jìn)一步優(yōu)化和再造了審評流程，在信息系統(tǒng)中引入了項目小組審評、注冊前體系核查、技術(shù)委員會審議以及審評質(zhì)量監(jiān)督評查模塊，將各項制度和流程在審評系統(tǒng)中進(jìn)行程序固化。嚴(yán)格審評過程和時限管理，所有產(chǎn)品做到先入先審，保障公平。細(xì)化審評環(huán)節(jié)時限，對在中心流轉(zhuǎn)的審評事項進(jìn)行全流程監(jiān)控和監(jiān)督，各審評事項時間進(jìn)度一目了然，并通過紅綠燈警示，對各環(huán)節(jié)審評時限進(jìn)行預(yù)警以保障審評進(jìn)度。
“我們針對創(chuàng)新和應(yīng)急產(chǎn)品審評在審評系統(tǒng)中開辟了特殊通道，并單獨標(biāo)注，在中心全流程中予以優(yōu)先處理。規(guī)范、簡化了延續(xù)注冊申請事項要求，對延續(xù)注冊申請在審評系統(tǒng)中設(shè)置單獨審評隊列排隊，合理調(diào)度審評資源，確保延續(xù)注冊在時限內(nèi)完成。通過上述審評系統(tǒng)的升級和改造，不但將審評權(quán)力限定在制度的籠子里，還在一定程度上規(guī)范了審評尺度，提高了審評質(zhì)量和效率?！彼{(lán)翁馳說。
另外，配合中心新辦公地點搬遷工程，器審中心還通過了國家計算機(jī)信息系統(tǒng)安全等級保護(hù)三級要求，為中心各信息化系統(tǒng)提供了良好的運行環(huán)境。
門戶網(wǎng)站是器審中心與管理相對人建立溝通、接受社會監(jiān)督的平臺。通過器審中心對中心網(wǎng)站的不斷升級，中心網(wǎng)站已基本具有實現(xiàn)審評進(jìn)度等信息全面公開的功能。近期，門戶網(wǎng)站開放了網(wǎng)上預(yù)約咨詢欄目，為生產(chǎn)企業(yè)與審評員搭建了更加高效、暢通的溝通交流平臺。同時，器審中心啟動了網(wǎng)站改版的工作，改版后網(wǎng)站專業(yè)內(nèi)容將更充實，信息更新更快捷。
“信息公開，讓公眾知道我們在做什么，是器審中心應(yīng)負(fù)的責(zé)任。這次改版，我們將完善門戶網(wǎng)站上‘審評之窗’和‘共性問題解答’等欄目，進(jìn)一步突顯器審中心服務(wù)產(chǎn)業(yè)、創(chuàng)新發(fā)展的需求。下一步，我們還將在年底全面公開審評報告內(nèi)容，接受社會監(jiān)督?！彼{(lán)翁馳說，“我們的目標(biāo)是將網(wǎng)站建設(shè)成為具有醫(yī)療器械技術(shù)審評特色的專業(yè)型、服務(wù)型綜合門戶網(wǎng)站。